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    关于一次性口罩出口准入要求理解的误区,你踩雷了吗?

    2020年1月在全球陆续暴发新冠肺炎之后,一次性口罩成为热销品。医护人员要用,相关服务行业人员要用,普通老百姓要用……一次性口罩供不应求。在疫情暴发前中国生产的口罩占世界总量的50%以上,现在更是高达90%,所以中国口罩出口欧洲、美国,许多生产企业都想搭上这趟车。但中国口罩进入国外市场屡屡发生各种问题,不仅导致经济损失,更是有损中国制造形象。许多企业都在提出口罩出口到欧洲、美国时的困扰,其实在他们提问的时候就已经存在一些比较常见的误区,小编将这些共性问题的误区整理如下,一一说明。




    误区一

    所有进入欧盟市场的一次性口罩

    都要获得CE认证证书

    ×


    其实不然CE认证是产品进入欧盟市场的一种合格评定方式,它一般有自我申明和认证机构认证证明的两种形式。在欧盟一次性口罩分为医用和个人防护(PPE)两大类。医用又分为无菌和非无菌两种,检测标准为EN 14683:2019。个人防护又分为FFP1、FFP2、FFP3三类,其中FFP3防护风险等级最高,检测标准为EN149:2001 + A1 2009。它们各自的要求不同见下图所示。


    误区二

    所有的公告机构都能认证医用口罩

    ×


    其实不然在欧盟从事CE认证的机构是需要欧盟委员会授权的,在其官网上有授权公告机构NB名录(Notified Body简写为NB),并有四位数的数字代码对应每一个公告机构,每个公告机构都有他取得的认证产品授权范围,是不尽相同的,其授权认证的产品范围在官网上找到该公告机构,再点击进去就可查到。因此国内企业生产的口罩如果需要CE认证证书,必须找到一家公告机构且其具有相对应产品法规的授权,其出具的CE证书才是具有法律效力的。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一种或几种模式下的认证。


    不论是找公告机构进行CE认证,还是生产企业CE自我符合性声明,技术文档必须编制,生产企业可以自己编制,也可找专业的机构帮助编制。国内生产企业必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),由代表到成员国主管部门去注册备案办理相关事宜。


    官网:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main




    误区三

    医用口罩必须要取得CE认证证书

    ×


    其实不然。医用口罩中的无菌口罩必须取得授权的公告机构出具的CE证书,并在产品上印上CE标识后面紧跟公告机构的四位代码;


    医用口罩中的非无菌口罩不须取得授权的公告机构出具的CE证书,只要生产企业进行CE自我符合性声明,编制提交技术文档等在欧盟委员会获得注册,就可进入欧盟市场。但产品上需要印有CE标识,后面没有四位代码。



    误区四

    出口个人防护口罩

    不需要取得CE认证证书

    ×


    其实不然。在欧盟,个人防护口罩是作为PPE中第Ⅲ类产品进行监管的,不论是FFP1还是FFP2和FFP3,都必须要有授权的公告机构出具的CE认证证书,产品本体上要印有CE标识,后面加上公告机构的四位代码。CE认证模式可选B(型试试验)+ C2(内部生产控制及公告机构抽样检测)或B + D(生产质量管理体系认证)中的一种。


    误区五

    进入美国市场的医用口罩

    都需要FDA认证证书

    ×


    不是。在美国医用口罩是由食品及药品监督管理局(FDA)管理,按二类医疗器械进行监管,生产企业的口罩产品需在FDA注册而不是认证,才能进入美国市场。注册成功后取得注册号,FDA并不发放证书,只是给申请人发一份有FDA行政长官签名的回函,即FDA的501(K)批准函。在其官网(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)上可查到510(K)上市前公告名录。FDA注册有效期为一年,超期需重新提交注册和缴费。国内企业在进行FDA注册时必须指定一个美国代表(授权代理人,公民/公司/社团),授权其负责办理与FDA之间的所有事宜。



    误区六

    个人防护口罩也需要FDA认证

    ×


    其实不然。在美国个人防护用品不是由FDA监管,而是由劳工部监管,美国劳工部规定进入美国市场的个人防护口罩必须取得美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)认证,注意NIOSH认证是有认证证书的。如KN95口罩要进入美国市场,就需取得NIOSH认证。NIOSH认证相对比较难,中国目前通过该认证的企业仅有几家。如果KN95口罩同时要作为医用口罩使用,还要进行FDA注册,即NIOSH认证和FDA注册都要做。


    误区七

    一次性平面口罩一定是非医用口罩

    一次性鸭嘴式的口罩是医用口罩

    ×


    其实不然。一次性医用口罩和医用外科口罩都是平面口罩,因内夹层是喷熔布能起到阻隔飞沫的作用,一定程度上阻隔感染性物质和污染物。而一次性鸭嘴式如KN95口罩划分到个人防护类,主要是用于粉尘等颗粒物的呼吸防护,并不是医用口罩,不能用于阻隔感染性物质和污染物。



    误区八

    中国CNAS认可的具有口罩测试资质的

    实验室检测合格可以出口

    ×


    其实不然。2020年4月1日欧洲安全联盟组织(ESF)在其官网上发布了《关于个人防护装备(PPE)可疑产品证书的声明》,中国CNAS认可的具有口罩测试资质的实验室共涉及45家(中国合格评定国家认可委员会于2020年3月25日在其官网上公布),并不位于可以出具EU产品型式试验证书的公告机构(NB)之列,在大多数情况下,上述45家实验室所实施的测试只符合中国标准,并不符合欧盟标准。所以生产企业不能把它作为出口的依据,只能作为参考。



    , 误区九

    正在CE认证过程中还未取得CE证书

    或CE自我符合性声明的口罩

    不能出口到欧盟市场

    ×


    答案是可以的。2020年3月13日根据欧盟委员会发布的《关于合格评定和市场监督的建议书(EU)2020/403》,为解决疫情期间口罩短缺问题,未加贴CE标识的PPE和MD将被允许进入欧盟市场,相关市场监督部门要评估这些物质。对未完成最终CE标识评定的产品,欧盟监督机构可允许其在欧盟市场进行销售,但仅限特定时间内销售,在销售期间,产品仍需同步进行审核;对无CE标识的产品,也可由政府批准机构统一购买(仅限疫情期间),市场监督部门同时进行评估,如发现问题马上追回和中止采购。另外,上述产品仅限医护工作人员使用,不得进入普通市场销售和给其他人员使用。


    温馨提示


    当然,获得了CE认证和FDA注册,也并不能一劳永逸

    5月7日,FDA官网表示,他们发现有60多家中国制造的口罩质量不合格(主要是N95口罩的颗粒物过滤效率不达标),因此将准许在美销售的中国口罩制造商数量由80家减少到14家。因此口罩出口最重要的是其质量要符合输入国标准,而不是中国标准。另外,中国的口罩出口还要符合中国的相关法律法规。

    供稿/武汉海关商品检验处

      来源/中国出入境检验检疫协会,编辑/闲荡ID:xiand13,转载请注明


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